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Der Start von 2020 ist eine gute Gelegenheit, nochmal einen kurzen Blick in das alte Jahr zu werfen… Schöner Einstieg, aber der Grund ist eigentlich ein anderer: Auf meiner Themenliste stehen noch einige Lesetipps, die ich 2019 nicht mehr geschafft

Im aktuellen Ärzteblatt gibt es einen Beitrag, der sich mit Nutzen und Risiken von beschleunigten Zulassungen beschäftigt. Als Experten werden dabei der Präsident des BfArM, Karl Broich, sowie für das IQWiG Stefan Lange befragt. Beide Interviews sind in der Langfassung

Immer öfter werden neue Arzneimittel auf einer eher dünnen Studienbasis zugelassen. Die Idee dahinter: Neue Mittel sollen Patientinnen und Patienten schneller zur Verfügung stehen. Um die damit verbundenen Unsicherheiten im Hinblick auf Nutzen und Risiken aufzufangen, können die Zulassungsbehörden Zulassungsauflagen

In manchen Fällen bekommen Hersteller bei der Zulassung die Auflage, weitere Studien durchzuführen, um die Datenbasis zu Nutzen und Risiken zu erweitern. Es ist aber seit langem bekannt, dass diese Auflagen nicht immer eingehalten werden. Bereits 2007 wurde deshalb in

In der letzten Folge der Evidenz-Geschichte(n) ging es um Publikationsbias am Beispiel von Grippemitteln (Neuraminidase-Hemmern). Eine wichtige Frage dabei war auch, warum die europäische und die US-amerikanische Zulassungsbehörde zu so unterschiedlichen Einschätzungen gekommen waren. Eine interessante Ergänzung dazu ist diese

In den letzten Monaten sind immer häufiger Forderungen zu hören, dass man die Hürden bei der Zulassung doch nicht so hoch hängen sollte. So plädiert etwa auch der neue FDA Commissioner Scott Gottlieb dafür, die Zulassungsstudien zu straffen und etwa

Wir brauchen neue Kriterien für die Bewertung von Medikamenten, die gegen Typ-2-Diabetes eingesetzt werden – das ist das Fazit eines Beitrags im BMJ, der sich kritisch mit den Zulassungskriterien auseinander setzt. Die Autoren weisen darauf hin, dass die Senkung des

In der Theorie haben Zulassungsbehörden es in der Hand, welche Arzneimittel auf den Markt kommen. Außerdem haben sie Zugriff auf Studien, die den meisten Forschern verborgen bleiben und führen Inspektionen durch. Diese Kombination spricht eigentlich für eine gewisse Machtposition. Aber

Ein kurzer Research Letter in der JAMA-Ausgabe der letzten Woche hat es in sich: Die Autoren analysierten, in welchem Ausmaß Pharmafirmen sich an Empfehlungen der FDA zum konkreten Studiendesign für neu zuzulassende Wirkstoffe hielten. Entsprechende Beratungen sind nicht obligatorisch, werden

Wer dachte, dass mit der Zulassung eines Arzneimittels ein solider Nachweis von Wirksamkeit oder Nutzen gewährleistet ist, sollte die (frei zugängliche) Studie in JAMA aufmerksam lesen. Und ich befürchte, dass die Situation in Europa/Deutschland nicht wesentlich anders ist… JAMA. 2014;311(4):368-377