Seit vielen Jahren hat es sich als Standard durchgesetzt, dass klinische Studien vor Beginn registriert werden. Dabei legen die Forscher zum Beispiel fest, welche Ein- und Ausschlusskriterien gelten und welche Endpunkte mit welchen Instrumenten erfasst werden sollen. Aus gutem Grund:
Lesetipp: Studien nach der Zulassung?
In manchen Fällen bekommen Hersteller bei der Zulassung die Auflage, weitere Studien durchzuführen, um die Datenbasis zu Nutzen und Risiken zu erweitern. Es ist aber seit langem bekannt, dass diese Auflagen nicht immer eingehalten werden. Bereits 2007 wurde deshalb in
Lesetipp: Die unterschiedlichen Ansätze der Zulassungsbehörden
In der letzten Folge der Evidenz-Geschichte(n) ging es um Publikationsbias am Beispiel von Grippemitteln (Neuraminidase-Hemmern). Eine wichtige Frage dabei war auch, warum die europäische und die US-amerikanische Zulassungsbehörde zu so unterschiedlichen Einschätzungen gekommen waren. Eine interessante Ergänzung dazu ist diese
Lesetipp: Weniger Anforderungen für die Zulassung?
In den letzten Monaten sind immer häufiger Forderungen zu hören, dass man die Hürden bei der Zulassung doch nicht so hoch hängen sollte. So plädiert etwa auch der neue FDA Commissioner Scott Gottlieb dafür, die Zulassungsstudien zu straffen und etwa
Warum Adaptive Pathways in die Irre führen
Zugegeben, die Idee klingt schon verlockend: Medikamente zügiger verfügbar zu machen, damit Patienten früher profitieren können. So versucht die EMA, ihr Konzept der „adaptive pathways“ (auch „progressive“ oder „gestaffelte“ Zulassung) schmackhaft zu machen. Was versteckt sich dahinter? Kurz gesagt sollen
Lesetipp: Bessere Maßstäbe für Bewertung und Zulassung von Diabetes-Medikamenten
Wir brauchen neue Kriterien für die Bewertung von Medikamenten, die gegen Typ-2-Diabetes eingesetzt werden – das ist das Fazit eines Beitrags im BMJ, der sich kritisch mit den Zulassungskriterien auseinander setzt. Die Autoren weisen darauf hin, dass die Senkung des
Lesetipp: Wenn die FDA die Wahrnehmung verzerrt
In den USA gibt es die Möglichkeit, dass die FDA bei schwerwiegenden und lebensgefährlichen Erkrankungen Zulassungen auch auf der Basis von vorläufigen Daten erteilt, wenn das neue Arzneimittel möglicherweise deutlich besser ist als die bisher verfügbaren Therapien. Diese vorläufigen Daten
Lesetipp: Hausaufgaben für die Zulassungsbehörden
In der Theorie haben Zulassungsbehörden es in der Hand, welche Arzneimittel auf den Markt kommen. Außerdem haben sie Zugriff auf Studien, die den meisten Forschern verborgen bleiben und führen Inspektionen durch. Diese Kombination spricht eigentlich für eine gewisse Machtposition. Aber
Lesetipp: Zulassungsbehörden – nur zahnlose Tiger?
Ein kurzer Research Letter in der JAMA-Ausgabe der letzten Woche hat es in sich: Die Autoren analysierten, in welchem Ausmaß Pharmafirmen sich an Empfehlungen der FDA zum konkreten Studiendesign für neu zuzulassende Wirkstoffe hielten. Entsprechende Beratungen sind nicht obligatorisch, werden
Lesetipp: Zugelassen auf schwacher Datenbasis
Eigentlich sollte man ja froh sein, wenn immer häufiger ans Licht kommt, dass die Studien, die für die Zulassung als ausreichend betrachtet wurden, weit von einem Nutzenbeleg entfernt sind. Ein schaler Beigeschmack bleibt dennoch – das zeigt auch das Beispiel