Wer das Verzerrungspotenzial einer randomisierten kontrollierten Studie beurteilen will, hat die Qual der Wahl des passenden Risk-of-Bias (RoB)-Tools: Es gibt ältere, die leicht zu benutzen sind, aber nicht immer den aktuellen Stand der Forschung abbilden. Und solche wie Cochrane RoB 2.0, die methodisch uptodate sind, aber dafür auch sehr komplex. Gerade, wenn im Rahmen eines systematischen Reviews eine Vielzahl von Studien zu bewerten sind, kann das viel Arbeit verursachen.
Für diese Situation hat eine internationale Gruppe von Forschenden ein neues Tool entwickelt: Risk Of Bias instrument for Use in SysTematic reviews-for Randomised Controlled Trials, kurz ROBUST-RCT. Die Bewertung erfolgt sinnvollerweise Endpunkt-bezogen, nicht Studien-bezogen. Das Kern-Tool enthält sechs obligatorische Items mit den üblichen Verdächtigen:
- Generierung der Randomisierungssequenz
- Verdeckte Zuteilung
- Verblindung der Teilnehmenden
- Verblindung des Studienpersonals
- Verblindung derjenigen, die die Endpunkte beurteilen
- Unvollständige Daten in den Analysen
Grundsätzlich erfolgt die Bewertung für jedes Item in zwei Schritten: Zunächst trägt man die Fakten zusammen, danach bewertet man das tatsächliche RoB für das Item. Dazu gibt es detaillierte Anleitungen, in welchen Fällen welche der vier Antwortmöglichkeiten auszuwählen ist:
- Definitely yes
- Probably yes
- Probably no
- Definitely no
Bei der Auswahl der Items haben die Forschenden berücksichtigt, ob es empirische Evidenz für das Item gibt und wie leicht ungeübte Begutachtende den jeweiligen Aspekt beurteilen können. Aus diesem Grund fehlt in den obligatorischen Items auch der Aspekt „selective reporting“, der im Cochrane-Tool enthalten ist. Zusätzlich stehen weitere acht optionale Items zur Verfügung, die bei Bedarf ergänzt werden können. Dafür gibt es allerdings keine ausführliche Operationalisierung.
Die Entwicklung des Tools ist im BMJ beschrieben. Im Supplement gibt es das Tool selbst sowie ein Handbuch mit Erläuterungen.
doi: https://doi.org/10.1136/bmj-2024-081199