Zu den wichtigsten Forderungen nach mehr Transparenz bei den Ergebnissen klinischer Studien gehört es, dass die Daten auch für andere Forscher zur Verfügung gestellt werden. So können etwa unabhängige Re-Analysen die wissenschaftliche Diskussion der Studienergebnisse fördern.
Allerdings werden auch immer wieder Probleme angeführt, die sich aus einem solchen Vorgehen ergeben können. Dazu gehören etwa Datenschutz, kommerzielle Interessen des Studiensponsors sowie die Sorge, was eigentlich mit den Daten passiert, wenn man sie aus der Hand gibt.
Jetzt hat sich das US-amerikanische Institute of Medicine zu Wort gemeldet und diskutiert in einem ausführlichen Report konkrete Vorschläge, wie diese Probleme angegangen werden können. Hier einige Beispiele:
- Die an der Studie beteiligten Forscher sollten Gelegenheit erhalten, ihre Ergebnisse zu veröffentlichen, bevor die Studiendaten freigegeben werden – allerdings nicht länger als 18 Monate nach Beendigung der Studie.
- Idealerweise sollten die Daten begleitend zur Publikation, spätestens aber 6 Monate danach verfügbar gemacht werden.
- Wenn die Studie Teil einer Zulassung ist, darf zum kommerziellen Schutz der Hersteller die Studiendaten voerst zurückhalten, muss sie dann aber innerhalb von 30 Tagen nach Erteilung der Zulassung veröffentlichen.
- Grundsätzlich: Je mehr die Studie sich voraussichtlich auf klinische oder gesundheitspolitische Entscheidungen auswirkt, desto früher sollten die Daten freigegeben werden.
Konkrete Vorschläge gibt es auch zu der Frage, wie sich die individuellen Patientendaten so anonymisieren lassen, dass der Datenschutz gewährleistet ist und dennoch sinnvolle wissenschaftliche Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Der Report wurde auch in den medizinisch-wissenschaftlichen Fachzeitschriften aufgegriffen, etwa in JAMA, NEJM und Ann Int Med.